Поиск по сайту:



Щодо дозволу поновлення обігу лікарського засобу АМОКСИКЛАВ(R)

Головна сторінка

               ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI
                  ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                          Р I Ш Е Н Н Я
 
                     13.11.2007  N 4477/12-23
 
                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю якості
                                      лікарських засобів
                                      в Автономній Республіці
                                      Крим, областях,
                                      містах Києві та Севастополі
 
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання,
                                      які займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням
                                      і застосуванням лікарських
                                      засобів
 
 
     На підставі  позитивних  результатів   додаткового   контролю
якості лікарського засобу та у відповідності з вимогами п.п. 3.4.,
4.1.7., 4.1.8., 4.1.12. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення
з  обігу  лікарських засобів на території України",  затвердженого
наказом  МОЗ  України  від  12.12.01  за  N  497  (  z1091-01   ),
зареєстрованого Міністерством  юстиції  України  від  28.12.01  за
N 1091/6282 зі змінами та доповненнями,  затвердженими наказом МОЗ
України  від  08.07.04  за  N 348 ( z0917-04 ) і зареєстрованими в
Міністерстві юстиції України від 23.07.04 за N 917/9516,  дозволяю
поновлення  обігу  лікарського  засобу АМОКСИКЛАВ(R),  порошок для
приготування 100 мл (156,25 мг/5 мл)  суспензії  для  внутрішнього
застосування у   пляшечках,   всіх  серій  виробництва  "Лек  д.д.
Любляна", Словенія.
 
     Припис Державної  інспекції  з  контролю  якості   лікарських
засобів МОЗ України N 3217/07-23 ( v3217485-07 ) від 22.08.2007 р.
про ЗАБОРОНУ реалізації  (торгівлі),  зберігання  та  застосування
всіх   серій   лікарського   засобу   АМОКСИКЛАВ(R),  порошок  для
приготування 100 мл (156,25 мг/5 мл)  суспензії  для  внутрішнього
застосування   у   пляшечках,   виробництва  "Лек  д.д.  Любляна",
Словенія, відкликається.
 
     Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється  за
умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
 
     Копії рішення направлені:
     Державній службі  лікарських  засобів  та  виробів  медичного
призначення;
     ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
     Представництву "Сандоз д.д." в Україні.
 
 Заступник Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                             А.Д.Захараш




Головна сторінка