Поиск по сайту:



Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ

Головна сторінка

               ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI
                  ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     13.11.2007  N 4476/07-23
 
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання, які
                                      займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням і
                                      застосуванням лікарських
                                      засобів
 
                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю якості
                                      лікарських засобів в
                                      Автономній Республіці Крим,
                                      областях, містах Києві
                                      та Севастополі
 
 
     У відповідності до  ст.  15  Закону  України  "Про  лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ),  п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та
вилучення  з  обігу  лікарських  засобів  на  території  України",
затвердженого наказом  МОЗ  України  від  12.12.2001  р.  за N 497
( z1091-01 ),  зареєстрованого Міністерством юстиції  України  від
28.12.2001 р.  за N 1091/6282 зі змінами,  які затверджені наказом
МОЗ від 08.07.2004 р.  за N 348 ( z0917-04 ),  і  "Iнструкції  про
порядок  контролю  якості  лікарських  засобів  під час оптової та
роздрібної  торгівлі",  затвердженої  наказом  МОЗ   України   від
30.10.2001 р.  за N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої Міністерством
юстиції  України  від  05.02.2002  р.  за  N  107/6395,  ТИМЧАСОВО
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу
КЕТАНОВ,  таблетки,  вкриті оболонкою,  по 10  мг,  N  100,  серії
1678653  з  маркуванням  виробника "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед",
Iндія,  до окремого рішення Державної інспекції з контролю  якості
лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки фальсифікації:
     "Опис":
     - маркування "KVT" на таблетках виконано не чітко;
     "Маркування вторинної упаковки" (картонної коробки):
     - зі сторони штрих-коду логотип "RANBAXY" синього кольору,  а
згідно оригіналу логотип "RANBAXY" - зеленого кольору;
     - реєстраційне  посвідчення  у  Білорусії - N 695/95/2000,  а
згідно оригіналу - реєстраційне посвідчення N 695/95/2000/05.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний термін після одержання припису  перевірити  наявність
лікарського засобу КЕТАНОВ,  таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг,
N 100, серії 1678653 з маркуванням виробника "Ранбаксі Лабораторіз
Лімітед", Iндія.
 
     При виявленні  зразків  цього лікарського засобу вжити заходи
щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
 
     Суб'єкту господарської діяльності,  при  виявленні  вказаного
лікарського засобу,   повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті  заході
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єк господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо   запобігання
придбанню, реалізації    та    застосуванню   лікарсього   засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за   виконанням   припису  здійснюють  територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису тягне за  собою  відповідальність  згідно
чинного законодавства України.
 
     ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
     Представництво "Ранбаксі   Лабораторіз   Лімітед",  Iндія,  в
Україні.
 
 Перший заступник Головного
 державного інспектора України
 з контролю якості
 лікарських засобів                                     В.Онищенко




Головна сторінка