Поиск по сайту:



Про затвердження Положення про порядок контролю за обігом спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів

Головна сторінка

     ДЕРЖАВНИЙ КОМIТЕТ УКРАЇНИ З МЕДИЧНОЇ ТА МIКРОБIОЛОГIЧНОЇ
                          ПРОМИСЛОВОСТI
         МIНIСТЕРСТВО АГРОПРОМИСЛОВОГО КОМПЛЕКСУ УКРАЇНИ
             ДЕРЖАВНА ПОДАТКОВА АДМIНIСТРАЦIЯ УКРАЇНИ
 
                            Н А К А З
 
 N 131/125/474 від 31.12.97           Зареєстровано в Міністерстві
     м.Київ                           юстиції України
                                      21 січня 1998 р.
                                      за N 32/2472
 
     { Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства
                                             охорони здоров'я 
       N 193/171/179 ( z0440-06 ) від 04.04.2006 }
 
        Про затвердження Положення про порядок контролю за
        обігом  спирту  етилового, що використовується для
                 виготовлення лікарських засобів
 
   ( Iз змінами, внесеними згідно з Наказом Держкоммедбіопрому
     N 145/335/593/10 ( z0818-98 ) від 02.12.98 )
 
 
 
     З метою  забезпечення  виконання  вимог  постанови   Кабінету
Міністрів України  від  28  жовтня  1997 року N 1172 ( 1172-97-п )
"Про  особливості  контролю  за  відпуском  спирту  етилового  для
виробництва  лікарських  засобів"  та посилення контролю за обігом
спирту етилового,  що використовується для виготовлення лікарських
засобів, Н А К А З У Є М О:
 
     1. Затвердити Положення про порядок контролю за обігом спирту
етилового,   що   використовується   для  виготовлення  лікарських
засобів, яке додається.
     2. Держкоммедбіопрому України:
     2.1. Забезпечити  подання  до  Міністерства  юстиції  України
цього  наказу,  Положення  про  порядок  контролю за обігом спирту
етилового,  що  використовується   для   виготовлення   лікарських
засобів, для їх державної реєстрації в установленому порядку.
     2.2. Забезпечити  публікацію  в  засобах  масової  інформації
цього наказу та Положення про порядок контролю  за  обігом  спирту
етилового,  що  використовується   для   виготовлення   лікарських
засобів.
     3. В  двотижневий  термін  після  реєстрації  в  Міністерстві
юстиції  України  цього  наказу визначити відповідальних осіб щодо
контролю за його виконанням.
 
 Голова Держкоммедбіопрому
 України                                                Ю.Спіженко
 
 Перший заступник Міністра
 агропромислового комплексу
 України, Голова Комітету
 харчової промисловості України                          Л.Сватков
 
 Голова Державної податкової
 адміністрації України                                    М.Азаров
 
                                      Затверджено
                                      Наказ Держкоммедбіопрому
                                      України,
                                      Міністерства
                                      агропромислового комплексу
                                      України,
                                      Державної податкової
                                      адміністрації України
                                      31.12.97 N 131/125/474
 
 
                            ПОЛОЖЕННЯ
       про порядок контролю за обігом спирту етилового, що
       використовується для виробництва лікарських засобів
 
     1. Це  Положення,  розроблене  відповідно  до вимог постанови
Кабінету  Міністрів  України   від  28  жовтня  1997  року  N 1172
( 1172-97-п )  "Про  особливості  контролю  за  відпуском   спирту
етилового на виробництво  лікарських  засобів",  визначає  порядок
контролю  за  обігом  спирту  етилового,  що  використовується для
виготовлення   лікарських   засобів,   виробництво    яких    може
здійснюватися  лише  за наявності спеціальних дозволів (ліцензій),
та є чинним для всіх виробників лікарських засобів  незалежно  від
форм власності.
     2. Облік обігу спирту етилового  на  підприємствах-виробниках
лікарських засобів (незалежно  від  форм  власності)  здійснюється
згідно з чинним  законодавством  та  з  урахуванням  вимог  даного
Положення, а  також  з  обов'язковим  наданням  Держкоммедбіопрому
України статистичної звітності за формами, затвердженими Державним
комітетом статистики України.
     3. З   метою   одержання  спирту  етилового  для  виробництва
лікарських засобів  суб'єкт  підприємницької  діяльності  надає  в
Держкоммедбіопром  України  за  місяць  до початку наступного року
розрахунок прогнозної потреби на рік (додаток 1).
     4. Держкоммедбіопром України визначає загальну потребу спирту
етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів,
та  подає  в  Міністерство   економіки   України   для   одержання
відповідних лімітів в установленому порядку.
     5.   На  підставі  загальної  потреби  спирту  етилового,  що
використовується  для виробництва лікарських засобів, Міністерство
економіки  України  надає  Держкомедбіопрому України та Державному
комітету  України  з  монополії  на  виробництво  та  обіг спирту,
алкогольних  напоїв  і тютюнових виробів повідомлення щодо лімітів
на  відповідний  квартал. ( Пункт 5 із змінами,внесеними згідно з
Наказом   Держкоммедбіопрому  N  145/335/593/10  ( z0818-98 )  від
02.12.98 )
     6.  На  підставі  повідомлень Міністерства економіки України,
Держкоммедбіопром     України    надає    розподільчі    відомості
(лист-погодження)  Державному  комітету  України  з  монополії  на
виробництво та обіг спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів
на   оформлення   нарядів   для  одержання  спирту  етилового,  що
використовується для виробництва лікарських засобів. ( Пункт 6  із
змінами,    внесеними   згідно  з    Наказом   Держкоммедбіопрому
N 145/335/593/10 ( z0818-98 ) від 02.12.98 )
     7. Підставою    для   одержання   суб'єктом   підприємницької
діяльності довідки Державної податкової адміністрації  України  та
наряду   Державного комітету України з монополії на виробництво та
обіг  спирту,  алкогольних напоїв і тютюнових виробів на отримання
спирту  етилового  для виробництва лікарських засобів на території
України    без    сплати   акцизного   збору   є   лист-погодження
Держкоммедбіопрому  України  за  підписом Голови Комітету або його
Першого  заступника,  скріплений  гербовою печаткою. ( Пункт 7  із
змінами,    внесеними   згідно  з    Наказом   Держкоммедбіопрому
N 145/335/593/10 ( z0818-98 ) від 02.12.98 )
     8. Підставою для одержання листа-погодження є:
     а) надання    суб'єктом    підприємницької    діяльності    в
Держкоммедбіопром України:
     заяви;
     копії ліцензії на виробництво лікарських засобів;
     розрахунку прогнозної потреби спирту етилового на виробництво
лікарських засобів на відповідний період (додаток 2).
     б) висновок  Держкоммедбіопрому  України   про   цільове   та
ефективне   використання   спирту   етилового   для   виготовлення
лікарських засобів.
     9. Держкоммедбіопром  України  аналізує  форми статзвітності:
звіт про використання спирту етилового на  виробництво  лікарських
засобів   (додаток   3),  виконавчий  баланс  використання  спирту
етилового на виробництво лікарських засобів (додаток 4),  звіт про
поставку  готових  лікарських  засобів  (додаток 5) та на підставі
висновків базової науково-дослідної установи видає рекомендації по
оптимізації витрат спирту етилового на виробництво одиниці готової
продукції,  неврахування яких суб'єктом підприємницької діяльності
може  бути підставою для відмови останньому в подальшому одержанні
спирту етилового для виготовлення лікарських  засобів  без  сплати
акцизного збору.  При виявленні невідповідностей у відомостях щодо
обсягів одержання та  напрямків  використання  спирту,  може  бути
проведена    перевірка    спільною    комісією    з    працівників
Держкоммедбіопрому  України,  Державної  податкової  адміністрації
України,   Міністерства   агропромислового  комплексу  України  та
Державного  комітету  України  з  монополії на виробництво та обіг
спирту,  алкогольних  напоїв  і  тютюнових виробів.  ( Пункт 9  із
змінами,    внесеними   згідно  із    Наказом   Держкоммедбіопрому
N 145/335/593/10 ( z0818-98 ) від 02.12.98 )
     10. Для  підтвердження  здійснення підприємницької діяльності
відповідно до ліцензії суб'єкт  надає  Держкоммедбіопрому  України
копії звітності, встановленої Держкомстатом України:
     форма N  1-П:  терміновий  звіт   промислового   підприємства
(об'єднання) по продукції;
     форма N 5-С  або  1-КМП:  звіт  про  витрати  на  виробництво
продукції, робіт, послуг;
     форма N 1-ПЗ: звіт по поставках готової продукції;
     форма N 1: баланс підприємства.
     11. Суб'єкти      підприємницької      діяльності      несуть
відповідальність  за   використання   спирту   етилового   не   за
призначенням відповідно до чинного законодавства України.
 
                                             Додаток 1
                                 до Положення про порядок контролю
                                 за  обігом  спирту  етилового, що
                                 використовується  для виробництва
                                 лікарських засобів (п.3)
 
                            Розрахунок
         прогнозної потреби спирту етилового на 199_ рік
------------------------------------------------------------------
¦ N ¦Наймену-¦N реєстраційно-¦Одиниця¦Прогнозова-¦Норма  ¦Потреба¦
¦п/п¦вання   ¦го посвідчення ¦ виміру¦ний річний ¦витрат ¦спирту ¦
¦   ¦готових ¦Міністерства   ¦       ¦обсяг ви-  ¦на     ¦етило- ¦
¦   ¦лікарсь-¦охорони здо-   ¦       ¦робництва  ¦одиницю¦вого   ¦
¦   ¦ких за- ¦ров'я України  ¦       ¦           ¦виміру ¦на рік ¦
¦   ¦собів   ¦на лікарський  ¦       ¦           ¦(дал)* ¦(дал)  ¦
¦   ¦        ¦засіб          ¦       ¦           ¦       ¦       ¦
¦---+--------+---------------+-------+-----------+-------+-------¦
¦ 1 ¦    2   ¦        3      ¦   4   ¦    5      ¦  6    ¦   7   ¦
¦---+--------+---------------+-------+-----------+-------+-------¦
¦   ¦        ¦               ¦       ¦           ¦       ¦       ¦
------------------------------------------------------------------
 
 Директор (керівник) підприємства ____________ (підпис)
 
 М.П.
 
 Головний бухгалтер               ____________ (підпис)
 
_______________
     * Згідно з нормативно-технічною документацією.
 
                                             Додаток 2
                                 до Положення про порядок контролю
                                 за  обігом  спирту  етилового, що
                                 використовується  для виробництва
                                 лікарських засобів (п.8)
 
                            Розрахунок
               прогнозної потреби спирту етилового
               на ______________ квартал 199_ року
------------------------------------------------------------------
¦ N  ¦Наймену-¦N реєстраційного¦Оди-¦Прогнозо-¦Норма   ¦Потреба  ¦
¦п/п ¦вання   ¦посвідчення Мі- ¦ниця¦ваний об-¦витрат  ¦спирту   ¦
¦    ¦готових ¦ністерства охо- ¦ви- ¦сяг ви-  ¦  на    ¦етилового¦
¦    ¦лікарсь-¦рони здоров'я   ¦міру¦робництва¦одиницю ¦на квар- ¦
¦    ¦ких за- ¦України на лі-  ¦    ¦         ¦виміру  ¦тал (дал)¦
¦    ¦собів   ¦карський засіб**¦    ¦         ¦(дал)***¦         ¦
¦----+--------+----------------+----+---------+--------+---------¦
¦  1 ¦    2   ¦         3      ¦  4 ¦    5    ¦    6   ¦   7     ¦
¦----+--------+----------------+----+---------+--------+---------¦
¦    ¦        ¦                ¦    ¦         ¦        ¦         ¦
------------------------------------------------------------------
 
 Директор (керівник) підприємства  ____________ (підпис)
 
 М.П.
 
 Головний бухгалтер                ____________ (підпис)
 
_______________
     ** Для аптечних закладів та фармацевтичних  фабрик  додається
відповідний   документ   МОЗ  України,  що  підтверджує  право  на
застосування лікарського засобу у медичній практиці.
     *** Згідно з нормативно-технічною документацією.
 
                                             Додаток 3
                                 до Положення про порядок контролю
                                 за  обігом  спирту  етилового, що
                                 використовується  для виробництва
                                 лікарських засобів (п.9)
 
                               Звіт
         про використання спирту етилового на виробництво
         лікарських засобів за ________ квартал 199_ року
------------------------------------------------------------------
¦Назва   ¦  N  ¦N реєстрацій-¦Одиниця¦Обсяг ¦Фактична  ¦Фактично ¦
¦готового¦рядка¦ного посвід- ¦виміру ¦вироб-¦витрата   ¦витрачено¦
¦лікарсь-¦     ¦чення Мініс- ¦       ¦ництва¦спирту    ¦спирту   ¦
¦кого за-¦     ¦терства охо- ¦       ¦в на- ¦етилового ¦етилового¦
¦собу    ¦     ¦рони здо-    ¦       ¦тура- ¦на одиницю¦на вироб-¦
¦        ¦     ¦ров'я України¦       ¦льному¦продукції ¦ництво   ¦
¦        ¦     ¦             ¦       ¦виразі¦(дал)     ¦лікарсь- ¦
¦        ¦     ¦             ¦       ¦      ¦          ¦ких засо-¦
¦        ¦     ¦             ¦       ¦      ¦          ¦бів (дал)¦
¦--------+-----+-------------+-------+------+----------+---------¦
¦    1   ¦  2  ¦      3      ¦   4   ¦   5  ¦    6     ¦     7   ¦
¦--------+-----+-------------+-------+------+----------+---------¦
¦        ¦     ¦             ¦       ¦      ¦          ¦         ¦
¦--------+-----+-------------+-------+------+----------+---------¦
¦Всього  ¦     ¦             ¦       ¦      ¦          ¦         ¦
------------------------------------------------------------------
 
     Кількість підприємств  (організацій),  які   знаходяться   на
самостійному балансі і включені до звіту: ______________________
 
 ___________ 199_ р.
 
 Керівник           ____________________ (підпис)
 
 Головний бухгалтер ____________________ (підпис)
 
 ______________________________________
 (прізвище та номер телефону виконавця)
 
                                             Додаток 4
                                 до Положення про порядок контролю
                                 за  обігом  спирту  етилового, що
                                 використовується  для виробництва
                                 лікарських засобів (п.9)
 
                        Виконавчий баланс
           використання спирту етилового на виробництво
           лікарських засобів за ____ квартал 199_ року
------------------------------------------------------------------
¦Назва ¦  N  ¦Виділені¦Надій-¦Залишки ¦Використано¦Втрати¦Залишки¦
¦гото- ¦рядка¦ліміти  ¦шло   ¦спирту  ¦спирту ети-¦спирту¦спирту ¦
¦вого  ¦     ¦спирту  ¦(дал) ¦етилово-¦лового на  ¦етило-¦етило- ¦
¦лікар-¦     ¦етилово-¦      ¦го на   ¦виробництво¦вого  ¦вого на¦
¦ського¦     ¦го (дал)¦      ¦початок ¦готових лі-¦(дал) ¦кінець ¦
¦засобу¦     ¦        ¦      ¦звітно- ¦карських   ¦      ¦звітно-¦
¦      ¦     ¦        ¦      ¦го пе-  ¦засобів    ¦      ¦го пе- ¦
¦      ¦     ¦        ¦      ¦ріоду   ¦(дал)      ¦      ¦ріоду  ¦
¦      ¦     ¦        ¦      ¦(дал)   ¦           ¦      ¦(дал)  ¦
¦------+-----+--------+------+--------+-----------+------+-------¦
¦   1  ¦  2  ¦    3   ¦   4  ¦    5   ¦      6    ¦   7  ¦   8   ¦
¦------+-----+--------+------+--------+-----------+------+-------¦
¦      ¦     ¦        ¦      ¦        ¦           ¦      ¦       ¦
¦------+-----+--------+------+--------+-----------+------+-------¦
¦Всього¦     ¦        ¦      ¦        ¦           ¦      ¦       ¦
------------------------------------------------------------------
 
     Кількість підприємств  (організацій),  які   знаходяться   на
самостійному балансі і включені до звіту: ________________________
 
 ______________ 199_ р.
 
 Керівник           __________________ (підпис)
 
 Головний бухгалтер __________________ (підпис)
 
 ______________________________________
 (прізвище та номер телефону виконавця)
 
                                             Додаток 5
                                 до Положення про порядок контролю
                                 за  обігом  спирту  етилового, що
                                 використовується  для виробництва
                                 лікарських засобів (п.9)
 
          Звіт про поставку готових лікарських засобів *
             (з наростаючим підсумком з початку року)
 
              I. Експорт готових лікарських засобів
------------------------------------------------------------------
¦Назва готових¦Код¦ Назва країни¦Код ¦Одиниця¦Кількість ¦Вартість¦
¦лікарських   ¦ТН ¦-------------¦кра-¦виміру ¦готових   ¦готових ¦
¦засобів згід-¦ЗЕД¦країни¦інші  ¦їни ¦       ¦лікарських¦лікарсь-¦
¦но з Держав- ¦   ¦з     ¦країни¦    ¦       ¦засобів   ¦ких за- ¦
¦ним реєстром ¦   ¦колиш-¦світу ¦    ¦       ¦          ¦собів в ¦
¦лікарських   ¦   ¦нього ¦      ¦    ¦       ¦          ¦тисячах ¦
¦засобів      ¦   ¦СРСР  ¦      ¦    ¦       ¦          ¦доларів ¦
¦України      ¦   ¦      ¦      ¦    ¦       ¦          ¦США     ¦
¦-------------+---+------+------+----+-------+----------+--------¦
¦      1      ¦ 2 ¦  3   ¦   4  ¦  5 ¦   6   ¦     7    ¦    8   ¦
¦-------------+---+------+------+----+-------+----------+--------¦
¦             ¦   ¦      ¦      ¦    ¦       ¦          ¦        ¦
------------------------------------------------------------------
 
        II. Поставка готових лікарських засобів по Україні
------------------------------------------------------------------
¦Назва готових   ¦ Назва  ¦Одиниця ¦Кількість ¦Вартість готових  ¦
¦лікарських засо-¦ області¦виміру  ¦готових   ¦лікарських засобів¦
¦бів згідно з    ¦        ¦        ¦лікарських¦в тисячах гривень ¦
¦Державним реєст-¦        ¦        ¦засобів   ¦                  ¦
¦ром лікарських  ¦        ¦        ¦          ¦                  ¦
¦засобів України ¦        ¦        ¦          ¦                  ¦
¦----------------+--------+--------+----------+------------------¦
¦      1         ¦   2    ¦   3    ¦     4    ¦        5         ¦
¦----------------+--------+--------+----------+------------------¦
¦                ¦        ¦        ¦          ¦                  ¦
------------------------------------------------------------------
 
_______________
     * До звіту включаються тільки  ті  готові  лікарські  засоби,
які мають коди за ТН ЗЕД 30.01-30.06.
 
 Директор (керівник) ______________ (підпис)
 
 М.П.
 
 Головний бухгалтер  ______________ (підпис)
 
 "Офіційний вісник України" 1998, N 4, стор.129
 Код нормативного акта: 4731/1998




Головна сторінка